В соответствии с п. 2.6.12 Устава ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет инспектирование производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддерживанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 №106, Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136.


Порядок обращения для проведения инспектирования*

Для проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136, либо на соответствие требованиям, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия (далее - заявитель) представляет в инспектирующую организацию заявку о проведении инспектирования производства (далее – заявка) с приложением пакета документов в электронной форме. При этом следует учесть, что первичное инспектирование производства на соответствие требованиям, утверждённым Решением от 10 ноября 2017 г. № 106, проводится в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза на основании решения Росздравнадзора о начале проведения инспектирования производства.

 

С целью подготовки и проведения инспектирования просим в заполнить Соглашение о неразглашении конфиденциальной информации и Анкету заявителя.

Российский производитель медицинского изделия должен предоставить следующие документы:

             1.          Копию сертификата соответствия системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иным соответствующим ему стандартам (при наличии).

             2.          Копию отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего ежегодного инспекционного контроля (аудита) системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

             3.          Заверенную производителем схему производственного процесса представляемых медицинских изделий с описаниями и пояснениями.

             4.          Заверенную производителем справку о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий (в произвольной форме).

 

Уполномоченный представитель иностранного производителя медицинского изделия должен предоставить:

             1. нотариально заверенный перевод следующих, апостилированных в стране производителя (для стран-членов Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года) документов:

             1. 1.        Доверенность по представлению интересов производителя медицинского изделия и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя. 

             1.2.          Копию сертификата соответствия системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иным соответствующим ему стандартам (при наличии).

            1. 3.          Копию отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего ежегодного инспекционного контроля (аудита) системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

2. документы, заверенные производителем медицинского изделия с переводом на русский язык. Перевод на русский язык может быть заверен УПП на основании имеющейся доверенности:

             2.1.          Копию справки о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий (в произвольной форме).

             2.2.          Схему производственного процесса представляемых медицинских изделий с описанием и пояснениями.

Инспектирующая организация проводит анализ представленных документов. В случае отсутствия замечаний со стороны инспектирующей организации заявка на бумажном носителе с приложенной доверенностью направляются заявителем в инспектирующую организацию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Скачать *Схема процесса обращения, Анкета заявителя, Соглашение о неразглашении конфиденциальной информации, Проект договора.

 

При периодическом (плановом) инспектировании производства к заявке прикладываются:

              1.             Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;

              2.             Технические файлы на медицинские изделия в соответствии с приложением.N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (для медицинских изделий для диагностики in vitro - технический файл, соответствующий требованиям согласно приложению N 5 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106). Технические файлы представляются на русском языке в электронном виде в формате с возможностью поиска (в рамках Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106);

              3.             Копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства;

              4.             Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии);

              5.             Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации (для сертифицированных систем менеджмента качества) последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий (при наличии).

При внеплановом инспектировании к заявке прикладываются:

              1.             Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента/управления качества(ом) медицинских изделий;

              2.             Информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости);

              3.             Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 (при наличии).

    

Электронная почта:      inspection@nqi-russia.ru

Телефоны:                        +7(499) 967-86-38; +7(495) 980-29-35 (многоканальный), доб. 184, 183, 149, 171.

Адрес почтовый:            109316 г. Москва, Волгоградский проспект дом 27

 


Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список