Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» РОСЗДРАВНАДЗОРА


Меню Об Институте Всемирный день безопасности пациентов Деятельность Учебно-методические услуги Экспертная деятельность Научная деятельность Учёный совет О Совете Состав Учёного совета Контакты Деятельность Учёного совета НИОКР Публикации членов Ученого совета Публикации сотрудников Института за 2020 год Публикации сотрудников Института за 2021 год Международная деятельность Консультационные услуги Консультации по государственной регистрации медицинских изделий в рамках Приказа № 6478 Пр РЗН Консультации по государственной регистрации медицинских изделий в рамках П.П. РФ №552 Консультации по регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС Консультации по вопросам лицензирования Клинические испытания Интернет-приёмная Управление качеством в медицинской организации Общая информация Внедрение предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора Центры компетенции Новости Полезные материалы и публикации Банк лучших практик Орган инспекции Мероприятия Планируемые мероприятия Архив мероприятий Форма обратной связи по мероприятиям Конкурсы в области качества Премия «За качество и безопасность медицинской деятельности» 2020 год Всероссийский конкурс «Лидер качества в здравоохранении» 2020 год 2021 год 2022 год Конкурс «Безопасность медицинских изделий - на благо людей» 2020 год Конкурс Премии Правительства Российской Федерации в области качества 2020 год 2021 год Инспекция производства медицинских изделий Противодействие коррупции Антикоррупционная экспертиза Методические материалы Формы документов, связанных с противодействием коррупции, для заполнения Комиссия по соблюдению требований к служебному поведения и урегулирования конфликта интересов Обратная связь для сообщений о фактах коррупции Нормативные правовые и иные акты в сфере противодействия коррупции Сведения о доходах, расходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера Медицина и качество Медицина и качество 2014 Медицина и качество 2015 Медицина и качество 2016 Статистика конференции Победители премии Совет министров Фото мероприятия Материалы мероприятия Медицина и качество 2017 Общая информация Победители премии Совещание «Совет министров» Медицина и качество 2018 Медицина и качество 2019 Медицина и качество 2020 Медицина и качество 2021 Медицина и качество 2022 Полезные ссылки Закупки товаров, работ и услуг Контакты Вакансии Услуги Новости Таблица соответствия ОКПД2 видам НК МИ Архив мероприятий Нормативно правовые и иные акты в сфере противодействия коррупции Антикоррупционная экспертиза ПАМЯТКА заявителям для подачи заявления по ПП РФ от 01.04.2022 № 552 ПАМЯТКА заявителям для подачи заявления по ПП РФ от 03.04.2020 № 430 Календарь событий 30 Мая 2023 Семинар-практикум «Особенности и сложности, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при проведении технических испытаний и оформлении соответствующей документации» 30 Мая 2023 Практический семинар-тренинг «Управление персоналом в медицинской организации» 8 Июня 2023 Вебинар «Подготовка документов для регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики по правилам ЕАЭС и в рамках национального законодательства» 13 Июня 2023 Программа повышения квалификации «Управление качеством в сфере здравоохранения. Организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации», (72 акад. часа) 15 Июня 2023 Программа семинара-практикума «Организация работы Комиссии/Службы по внутреннему контролю качества медицинской деятельности» 15 Июня 2023 Семинар «Как предотвратить отказ в регистрации медицинских изделий/запрос в предоставлении сведений: анализ ошибок и практические рекомендации экспертов и юристов» 20 Июня 2023 Программа дополнительного профессионального образования (программа повышения квалификации) «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий», (72 акад. часа) 21 Июня 2023 Семинар-практикум «Вопросы регистрации медицинских изделий в рамках национального законодательства и по правилам ЕАЭС в 2023 году. Клинические испытания медицинских изделий» Вход Войти: Войти как пользователь Вы можете войти на сайт, если вы зарегистрированы на одном из этих сервисов: Livejournal Mail.Ru Liveinternet Blogger OpenID .livejournal.com @mail.ru liveinternet.ru/users/ .blogspot.com OpenID: Видеоматериалы Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики. Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики. Интервью программе «Вести», канал «Россия» Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору. Нормативные требования к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору Список	\| Карта сайта Главная laboratory Клиническая Лаборатория НИК ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора Клиническая Лаборатория ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора Проводит клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро), в целях государственной регистрации медицинских изделий и ускоренного выхода на медицинский рынок новых и инновационных медицинских изделий О нас Лаборатория ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора одна из ведущих организаций, на территории Российской Федерации, в области проведения экспертизы медицинских изделий в целях государственной регистрации. При проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора вы гарантировано получите высокий уровень экспертной оценки документации и профессионально выполненные работы в области клинико-лабораторных испытаний. Нам доверяют профессионалы! Наши услуги Оценка и доработка документации Разработка программы клинико-лабораторных испытаний Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов медицинского изделия Консультирование Запись на прием Оставьте заявку, мы перезвоним через 5 минут и поможем выбрать удобное время для записи Адрес лаборатории 109316 г. Москва, Волгоградский проспект дом 27 Время работы лаборатории Пн-Пт — 9:00-18:00 Сб-Вс — Выходной Консультирование Заявителей по вопросу проведения клинических испытаний осуществляется: а) по телефону (+7(495) 980-29-35 (многоканальный)) б) при личном обращении. График работы Учреждения: пн. - чт. с 10.00 до 12.30 с 14.30 до 17.00 пт. с 10.00 до 12.30 с 14.30 до 16.00 сб. - вс. приема нет в) письменное обращение по почте (109316 г. Москва, Волгоградский проспект дом 27); г) письменное обращение по электронной почте (expert@nqi-russia.ru). Информация для заявителей Заявители Лицами, имеющими право на подачу заявления и получение результатов выполненных работ, являются юридические и физические лица – граждане Российской Федерации, либо их уполномоченные представители, направившие в адрес администрации Учреждения заявление на выполнение работ в области проведения клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (ин витро). Заявителем может выступать: - Разработчик медицинского изделия. - Производитель медицинского изделия. - Уполномоченный представитель разработчика или производителя медицинского изделия. Документы Документы, обязательные к представлению: а. Заявление на выполнение работ в области проведения клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения для диагностики in vitro (ин витро). б. Копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). в. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см). г. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро). д. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро), в том числе инструкции по использованию, руководство пользователя, паспорт медицинского изделия и др. е. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро): - Перечень стандартов; - ISO сертификат производителя (при наличии) – нотариально заверенная копия; - ISO сертификат контрактного производителя компании (при наличии) - нотариально заверенная копия. ж. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). з. Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) . и. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие. к. Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье). л. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) на осуществление действий в целях проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Документы, представляемые Заявителем при наличии:* а. Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия. б. Совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска). в. Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (ин витро). г. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица Заявителя. д. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц – сведения о юридическом лице. е. Регистрация производителя. ж. Регистрация контрактного производителя. з. Копия РУ аналогов. и. Образцы маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). к. Пояснительная записка. л. Таблица стабильности показателей набора реагентов при хранении. м. Таблица стабильности компонентов набора вскрытия. н. Таблица стабильности показателей набора реагентов при имитации транспортирования. о. Справка о составе набора. п. Проект программы проведения клинико-лабораторных испытаний. р. Иные документы по согласованию сторон. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012г. №89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» Для медицинских изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства Требования к оформлению представляемых документов:* - Документы представляются на русском языке, в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. - Документы должны быть прошиты, пронумерованы, сброшюрованы и заверены заявителем. - В предоставляемых документах исправления не допускаются. Содержание выполняемых работ Проведение клинических испытаний заключает в себе: Оценку (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Для выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» Заявитель представляет в Учреждение: - Образец (образцы) медицинского изделия для диагностики ин витро (in vitro) вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в количестве, достаточном для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики ин витро (in vitro) согласно требованиям нормативной документации в соответствии с программой испытаний. - Специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости). - Иные материалы, оборудование, средства измерения и проч. при наличии и необходимости. Результат выполнения Работ. Работа «Оценка (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро)» осуществляется в два этапа. Второй этап Работы, осуществляется только при получении положительного Заключения по результатам первого этапа Работы. По результатам первого этапа Работы, выдается: Заключение, содержащее результаты оценки (предварительного анализа) документации Заказчика. По результатам второго этапа Работы, выдается: - Предварительная программа клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Результатом выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» является Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Сроки проведения клинических испытаний Сроки выполнения Работы «Оценка (предварительный анализ) документации на достаточность сведений, в целях принятия решения о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний, с разработкой предварительной программы клинико-лабораторных испытаний (проект программы испытаний) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро)»: - Первого этапа Работ – 10 рабочих дней. - Второго этапа Работ – осуществляется только при получении положительного Заключения по результатам первого этапа Работы, определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро). Срок выполнения Работы «Проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению» определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro (ин витро) и определяется программой клинико-лабораторных испытаний, утвержденной Генеральным директором Учреждения и согласованной Заявителем. Срок выполнения Работ может быть изменен. Отказ\приостановление выполнения работ Перечень причин для отказа в выполнении Работ: - Несоответствие заявителя установленным критериям. - Недостоверные сведения, указанные в Заявлении. - Нечитаемые сведения, исправления (корректура) в представленных документах. - Несоответствие между заявленными требованиями Заявителя и возможностями Учреждения. - Отказ Заявителя от выполнения Работ. Перечень причин для приостановления выполнения Работы - Наступление обстоятельств непреодолимой силы, в результате событий чрезвычайного характера. - Несвоевременное предоставлением Заявителем документации или образцов МИ необходимых для выполнения Работ. - Отсутствие условий для выполнения Работы по вине Заявителя. - Принятие новых стандартов (ГОСТов), повлекших отсутствие актуальности технической и/или эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также результатов (протоколов испытаний) проведённых испытаний или не соответствие полученных результатов установленным требованиям (стандартам), в связи с истечением срока их применения, принятием новых стандартов (ГОСТов). Нормативные правовые документы, регламентирующие выполнение Работ Конституция РФ. Федеральный закон от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Постановление Правительства от 03.04.2020 года №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 года №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». Приказ Минздрава России от 30.06.2020 №661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Приказ Минздрава России от 16.05.2013 года №300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Приказ Минздравсоцразвития России от 29.10.2021 года №771н «Об утверждении примерного перечня ежегодно реализуемых работодателем мероприятий по улучшению условий и охраны труда, ликвидации или снижению уровней профессиональных рисков либо недопущению повышения их уровней». Приказ Минздрава России от 30.08.2021 года №885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Национальный стандарт РФ «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. ГОСТ Р 53022.2-2008». Национальный стандарт РФ. «Клинические исследования ГОСТ Р ИСО 14155-2014». Согласие на обработку персональных данных Формы и образцы АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro Заявление Разрешительная документация Лицензия на медицинскую деятельность О включении в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий Санитарно-Эпидемиологической Заключение на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности Санитарно-Эпидемиологическое Заключение на соответствие зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, используемого для осуществления медицинской деятельности. Календарь событий 30 Мая 2023 Семинар-практикум «Особенности и сложности, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при проведении технических испытаний и оформлении соответствующей документации» 30 Мая 2023 Практический семинар-тренинг «Управление персоналом в медицинской организации» Вход Войти: Опрос Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения? Полностью удовлетворен Удовлетворен, но есть нюансы Не смог найти нужную информацию Видеоматериалы Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики. Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики. Интервью программе «Вести», канал «Россия» Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору. Нормативные требования к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору Список
© 2022 «Национальный институт качества» Все права защищены Об Институте Деятельность Мероприятия Интернет-приёмная Медицина и качество День безопасности Контакты Услуги Наверх