НОВОСТИ

Дата и время: 17 апреля 2025 года, с 10:00 до 15:00 (МСК)

Формат: дистанционный

Стоимость участия: 20 000 руб. с НДС за одного слушателя

Регистрация медицинских изделий — это длительный, сложный и дорогостоящий процесс, требующий особого внимания и максимального уровня компетенции.

Узнать подробнее об особенностях и «подводных камнях» регистрации медицинских изделий по новым правилам Постановления Правительства РФ № 1684 вы сможете, приняв участие в нашем мероприятии.

Обсуждаемые вопросы:

1. Особенности административных процедур регистрации МИ по новым Правилам. Новые сроки и порядок регистрации;

2. О состоянии вопроса подачи больших объемов документов на регистрацию в электронном виде;

3. Какие документы теперь нужно подавать на регистрацию: особенности подготовки заявления, копий документов, подтверждающих полномочия УПП, сведения о нормативной, технической и эксплуатационной документациях;

4. Как будет происходить порядок особенной регистрации МИ отечественного производства: сначала – подача документов, потом – заявление на регистрацию? Почему именно так сделано;

7. Как будет вестись обычная регистрация МИ: новые процедуры, этапы, пункты, испытания;

8. О сроках и действии документов на регистрацию и новых документов по результатам испытаний МИ;

9. Принципы действия «особенных» условий регистрации МИ для российских производителей: нюансы, сложные и пока неурегулированные отдельные аспекты;

10. Что понимается под изменениями в документы, содержащиеся в РегДосье в новых Правилах, и как на практике будет реализован новый порядок проведения ВИРД;

11. Что нового появилось в новых Правилах регистрации в процессе ВИРД: что будет можно «вирдовать», а что – нельзя.

12. Как производителям МИ проводить испытания своими силами на производстве или привлекать коллег, чтобы эксперты приняли итоги таких испытаний.

13. Какие должны быть документы для доказательств первой стороны, перечисленные в новых Правилах.

14. Как проводить испытания МИ своими силами производителя и убедительно доказывать их правомерность.

Даты проведения обучения: 20.05.2025 г. – 04.06.2025 г.

Форма обучения: дистанционная.

Стоимость за обучение одного участника - 28 000 рублей.