08.03.2016

IX совещание международной организации IMDRF

С 8 по 10 марта 2016 года в Бразилиа (г. Бразилия) состоялось IX совещание международной организации IMDRF (Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий). Заседание проходило под председательством Бразилии.

Заседание проходило под председательством Бразилии. Действительные члены Форума Регуляторов Медицинских Изделий - регуляторные органы Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского Союза, Японии, Российской Федерации и Соединенных Штатов Америки составляют основу форума и являются его Руководящим Комитетом.

В заседании участвовали представители Всемирной организации здравоохранения (WHO), Комитета по Гармонизации Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (APEC LSIF), а также Панамериканская организация здравоохранения (PAHO) в качестве партнерской организации.

Основной целью делегации от Российской Федерации являлось участие в обсуждении и принятии решений по результатам работы, проделанной по проектам в рабочих группах Руководящего Комитета, а также в принятии решений по включению в план новых рабочих проектов.

На заседании обсуждались текущие актуальные вопросы, определялись приоритетные направления деятельности, обсуждались проекты документов, разработанные различными рабочими группами.

В первый день совещания заслушивались выступления руководителей рабочих групп по проделанной работе основных рабочих направлений:

  • NCAR (программа обмена данными);
  • MDSAP (программа аудита производителей медицинских изделий);
  • SaMD (программное обеспечение как медицинское изделие);
  • RPS (требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре досье);
  • “Patient registries” Реестры пациентов – пострегистрационный сбор информации об эффективности и безопасности МИ;
  • Разработка кодов и терминологии, относящихся к неблагоприятным событиям использования МИ;
  • GRP (надлежащая регуляторная практика).


Возврат к списку



Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список