А.Н. Шаронов, SharonovAN@roszdravnadzor.ru

С.В. Ковалёв, KovalevSV@roszdravnadzor.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению

В настоящее время имеется необходимость четкого разграничения полномочий между органами государственной власти, в первую очередь, между Росздравнадзором, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ключевые слова: контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

Государственный и ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности: разграничение полномочий между Росздравнадзором  и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации

 

Термин «контроль качества и безопасности медицинской деятельности» введен Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии со ст. 85 этого закона, контроль качества и безопасности медицинской деятельности является составной частью понятия «контроль в сфере охраны здоровья».

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

При этом порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации, а сам государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения  Российской Федерации) и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении  подведомственных им органов и организаций.

В рамках разработки и принятия подзаконных нормативных актов по реализации Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, который  осуществляется Росздравнадзором, Рострудом и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Министерством здравоохранения Российской Федерации разработан проект приказа, утверждающего Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в настоящее время проходит процедуру регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации).

Данным Порядком осуществление ведомственного контроля возложено на  федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении подведомственных им органов и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность организаций.

 С учетом изложенного имеется необходимость четкого разделения полномочий между упомянутыми органами государственной власти, в первую очередь, между Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В таблице 1 показано, каким путем осуществляется государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152.  

Таблица 1.

Государственный контроль

качества и безопасности медицинской деятельности

Наименование контрольных мероприятий	Кто осуществляет
Проведение проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Осуществление лицензирования медицинской деятельности	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
	Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
Проведение проверок соблюдения осуществляющими  медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Проведение проверок соблюдения осуществляющими  медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Проведение проверок соблюдения осуществляющими  медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)	Федеральная служба по труду и занятости (Роструд)
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Проведение проверок организации и осуществления: - федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного ст. 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций; - федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

 

В таблице 2 представлено проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в соответствии с проектом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации).

Таблица 2.

Ведомственный контроль

качества и безопасности медицинской деятельности

Наименование контрольных мероприятий	Кто осуществляет
Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи	Федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность организациях
Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)
Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности

 

Однако, кроме положений законодательных и нормативных правовых актов, касающихся  государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, существует еще ряд полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и  органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных другими законодательными и нормативными правовыми документами. 

Так, в соответствии с ч. 1 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органам государственной власти субъектов Российской Федерации  переданы полномочия Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»),  утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации  по лицензированию медицинской деятельности конкретизированы, и с 1 января 2013 г. к ним относится лицензирование медицинской деятельности:

- медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба,   медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

- индивидуальных предпринимателей.

Кроме того, Положением определено, что лицензионный контроль включает, в т.ч., проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России, и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Одновременно ч. 9 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на Росздравнадзор возложены контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации данного полномочия.

Кроме того, ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья отнесен ряд полномочий, к числу которых относятся:

- защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья;

- организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в медицинских организациях субъекта Российской Федерации.

При этом отдельные полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья могут быть переданы ими для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с Федеральным законом от 06.10.1999 №184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации». В этом случае оказание медицинской помощи гражданам осуществляется медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.

Итак,  исходя из требований законодательных и нормативных правовых документов, полномочия Росздравнадзора  и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, по нашему мнению, могут быть распределены  следующим образом (табл. 3).

Таблица 3.

Распределение полномочий Росздравнадзора  и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации

1. Контроль соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Полномочия Росздравнадзора

Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ

Органы государственной власти, государственные внебюджетные фонды, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность организации, подведомственные  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба   (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)

Органы местного самоуправления, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность организации (за исключением подведомственных  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба) и индивидуальные  предприниматели (в рамках полномочий, определенных ст.16 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ)

2. Контроль соблюдения осуществляющими  медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

Полномочия Росздравнадзора

Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ

Осуществляющие медицинскую деятельность организации, подведомственные  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба   (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Положения о лицензировании медицинской деятельности)

Осуществляющие медицинскую деятельность подведомственные организации (в рамках ведомственного  контроля качества и безопасности медицинской деятельности) индивидуальные предприниматели (в рамках Положения о лицензировании медицинской деятельности)

3. Осуществление лицензирования медицинской деятельности и лицензионного контроля

Полномочия Росздравнадзора

Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ

Медицинские и иные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи  (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Положения о лицензировании медицинской деятельности)

Медицинские и иные организации за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба,   медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; индивидуальные предприниматели   (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Положения о лицензировании медицинской деятельности)

4. Контроль соблюдения осуществляющими  медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Полномочия Росздравнадзора	Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ
Осуществляющие  медицинскую деятельность организации и индивидуальные  предприниматели (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)	Отсутствуют

5. Контроль соблюдения осуществляющими  медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)

Полномочия Росздравнадзора	Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ
Осуществляющие медицинскую деятельность организации (за исключением подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации) и индивидуальные предприниматели  (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)	Осуществляющие медицинскую деятельность подведомственные организации (в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)

6. Контроль соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности

Полномочия Росздравнадзора	Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ
Медицинские работники, руководители медицинских организаций, фармацевтические работники и руководители аптечных организаций (за исключением  подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации) (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)	Медицинские работники, руководители медицинских организаций, фармацевтические работники и руководители аптечных организаций, подведомственные органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)

7. Контроль осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций

Полномочия Росздравнадзора	Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ
Федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности)	Отсутствуют

8. Контроль соблюдения федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Полномочия Росздравнадзора

Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ

Федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие  медицинскую деятельность организации, подведомственные  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба   (в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Положения о лицензировании медицинской деятельности)

Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья граждан (в рамках полномочий, определенных ст.16 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ) осуществляющие медицинскую деятельность организации (за исключением подведомственных  федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба) и индивидуальные предприниматели (в рамках Положения о лицензировании медицинской деятельности)

9. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности

Полномочия Росздравнадзора	Полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ
Органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие переданные полномочия по лицензированию медицинской деятельности (в рамках ч. 9 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ)	Отсутствуют