26.12.2014

Вестник РЗН 5-2012 О взаимозаменяемости медицинских изделий

О взаимозаменяемости медицинских изделий

Проблема взаимозаменяемости медицинских изделий (МИ) существовала достаточно давно в связи с задачами планирования оснащения лечебно-профилактических учреждений (табели оснащения) с учетом применяемых медицинских технологий. Однако особенно актуальным этот вопрос стал с принятием Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который ввел требование о внесении в государственный реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.Следует отметить, что в отношении лекарственных средств вопрос взаимозаменяемости стоит не менее остро, но в отличие от медицинских изделий к настоящему времени на международном уровне достигнут определенный консенсус в подходах к ее определению[1]. Уровень же научной проработки вопросов взаимозаменяемости или эквивалентности медицинских изделий находится практически в самом начальном состоянии.Причина кроется в исключительно большом разнообразии медицинских изделий – по назначению, принципу действия, конструктивным особенностям, уровню сложности, техническим и технологическим характеристикам. Кроме того, производители и поставщики не заинтересованы в развитии концепции взаимозаменяемости: взаимозаменяемые изделия – это конкурентные изделия, а производители естественным образом заинтересованы в том, чтобы позиционировать свой продукт как уникальный, чтобы иметь преимущество на рынке.

Подразделение медицинских изделий на виды в соответствии с номенклатурной классификацией – первый шаг к определению их взаимозаменяемости
Статья 38 Закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вводит требование классификации медицинских изделий по видам. Значимость этой нормы трудно переоценить. Пооценкеэкспертов только на европейскомрынке обращается более 500 тыс. наименований медицинских изделий. Изготовители этих изделий дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Они, безусловно, стремятся к тому, чтобы из названия медицинского изделия потребитель мог иметь представление о том, каковы назначение, область применения и технические особенности данного изделия. Но в силу большого разнообразия медицинских изделий это не всегда возможно.Необходимость системного подхода к номенклатуре медицинских изделий для решения таких задач, как, например,планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями и других привела к введению понятия родовой группы или вида медицинского изделия [2]. В виде определения это понятие оформилось в 2010 г. с выходом обновленной версии стандарта ISO 15225-2010 [3]: родовой группой или видом медицинского изделия является «совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и/или общую технологию». Данное определение, очевидно, не подразумевает какую-либо эквивалентность или взаимозаменяемость изделий, входящих в определенный вид. Однако на основании даже таких общих признаков степень детализации номенклатуры видов в одной из наиболее продвинутых на сегодняшний день систем – в Глобальной Номенклатуре Медицинских Изделий (GMDN) [4] - оказалась весьма высокой: выделено около 20 тыс. видов медицинских изделий. Данный подход к структурированию медицинских изделий признан успешным: Глобальная НоменклатураМедицинских Изделий начинает приобретать международное значение [5].
Очевидно, что переход к группам эквивалентных или взаимозаменяемых медицинских изделий повлечет за собой еще более высокую степень детализации структуры медицинских изделий.

Современный взгляд наэквивалентностьмедицинских изделий
Несмотря на то, что общепринятого определения эквивалентности медицинских изделий в научной литературе не существует, само понятие широко используется, главным образом в регуляторных целях. Так Директива Евросоюза по медицинским изделиям [6] предусматривает возможность не проводить клинических исследований с целью допуска на рынок (за исключением изделий класса риска 3),если имеются клинические данные относительно безопасности и эффективностиизделий «…для которых имеются доказательства эквивалентности рассматриваемому изделию». Сама же процедура и критерии определения эквивалентности Директивой не определяются.
Наиболее проработанный подход к определению эквивалентности медицинских изделий для целей допуска на рынок использует Администрация по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA) США. Одна из основных процедур допуска медицинских изделий на рынок (процедура 510(К)) базируется на доказательстве «существенной эквивалентности» рассматриваемого изделия как минимум одному изделию (предикату) уже обращающемуся на рынке США [7]. Понятие «существеннаяэквивалентность» в данной процедуре не тождественно понятию «эквивалентность», так как допускает отличия в отношении технического уровня изделия. Поскольку доказательство эквивалентностипредикату в процедуре 510(К) является главным условием для допуска на рынок, к доказательственным материалам заявителя предъявляются высокие требования. Средний объем предоставляемой на экспертизу документации по данным за 2008г. составлял около 360 страниц, типовой срок рассмотрения материалов экспертами FDA - 90 дней. Хотя задача определения взаимозаменяемости в процедуре 510(К) не ставится, разработанная методологияанализа эквивалентностирассматриваемого медицинского изделия предикатупредставляет самостоятельною ценность и может быть основой подхода к определению взаимозаменяемости медицинских изделий.

Эквивалентность и взаимозаменяемость медицинских изделий
В толковом словаре русского языка Т.Ф. Ефремовой [8] слову «эквивалентный» дается следующее определение: «Равнозначный, равносильный, полностью заменяющий что-либо в каком-либо отношении». Из данного определения следует, что взаимозаменяемость может толковаться как совокупность эквивалентностей по отношению к определенному набору свойств. Действительно, в лекарственных средствах взаимозаменяемыми (терапевтически эквивалентными) могут считаться лекарственные препараты, которые (а) являются фармацевтически эквивалентными и (б) являются биоэквивалентными [1].
В соответствие со статьей 38 Закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга». Указанные признаки взаимозаменяемости ограничивают круг свойств, в отношении которых должны определяться эквивалентности медицинских изделий.
Исходя из нормы 323-ФЗ и учитывая международный опыт,предлагаетсяформализовать процедуру определения взаимозаменяемости медицинских изделий следующим образом:медицинские изделия являются взаимозаменяемыми, если они
(а) имеют эквивалентное назначение,
(б) имеют эквивалентные функциональные технические и технологические характеристики и
(в) имеют эквивалентную эффективность функционирования.

Рассмотрим каждое из трех критериев взаимозаменяемости.
Назначение медицинского изделия, указанное в критерии (а) - объективное намерение производителя в отношении применения изделия, нашедшее свое отражение в характеристиках изделия, инструкции по применению, в рекламной и в другой информации, предоставляемой производителем. Корректное формулирование назначения имеет большое значение для целей определения взаимозаменяемости медицинских изделий. Описание назначения МИ должно, как правило, содержать две части.
В первой части формулируются технические аспекты назначения, т.е. максимально специфично описывается принцип действия и само действие МИ, обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской задачи.
Пример.Компьютерный томограф «ХХХ» предназначен для получения изображений срезов человеческого тела путем реконструкции сигнала проходящего рентгеновского излучения, регистрируемого под разными углами в разных аксиальных плоскостях, а также в режиме спирального сканирования.
Во второй части указываются показания к применению, подтвержденные клиническими данными.
Пример. Показания к применению компьютерного томографа «ХХХ»: диагностика повреждений головы, позвоночника, внутричерепных опухолей, тромбоза сосудов головного мозга, травм глаза, поврежденийжелудочно-кишечного тракта, злокачественных опухолей печени, органов таза и брюшной полости. Компьютерный томограф «ХХХ» также может использоваться для оценки непроходимости кишечника, патологий органов брюшной полости и патологий костно-мышечной системы.Компьютерный томограф «ХХХ» может применяться для пациентов любого возраста.
Действующий Административный регламент по регистрации изделий медицинского назначения [9] предусматривает необходимость детального описания назначения, принципов действия и показаний к применению в регистрационной документациина медицинское изделие.
Функциональные технические характеристики медицинского изделия, указанные в критерии (б) – технические характеристики, обеспечивающие достижение медицинским изделием целей своего назначения.Технологические характеристики медицинского изделия – характеристики процессов производства и/или применения медицинского изделия. Полнота и специфичность представления технических и технологических характеристик медицинского изделия также является требованием Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения.
Эффективность функционирования медицинского изделия, приведенная в последнем критерии взаимозаменяемости (в) – сочетание медицинской эффективности и технического совершенства медицинского изделия. Под техническим совершенством медицинского изделия здесь понимается уровень показателей качества в отношении функциональных технических характеристик, отличных от характеристик, определяющих медицинскуюэффективность. Так, например, точностные характеристики биохимического анализатора можно отнести к характеристикам, определяющим медицинскую эффективность; производительность (проб/час) – к характеристикам технического совершенства, а масса анализатора, его габариты, потребляемая мощность – вообще не относятся к функциональным характеристикам.
Термин «эффективность функционирования» в применении к медицинским изделиям является одним из базовых понятий в международных регуляторных документах [10]. Однако в силу особенностей перевода c английского на русский язык в отечественной литературе этот термин практически не встречается.

Алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий
В зависимости от полноты и степени детализации данных о медицинских изделиях процедура определенияих взаимозаменяемости может состоять из трех или пяти этапов.

Этап 1(таблица) – определение, имеют ли рассматриваемые медицинские изделия эквивалентное назначение. Анализируется назначение, сформулированное в регистрационных документах (технические условия, нормативный документ, руководство по эксплуатации, инструкция по медицинскому применению, справка о медицинском изделии и др.), а также любые рекламные и методические материалы по рассматриваемым медицинским изделиям. Различие в показаниях к применению для взаимозаменяемых изделий не должно быть связано с различием в предусмотренной терапевтической и/или диагностической эффективности.
Так как не все элементы формулировок назначения медицинского изделия существенно влияют на его использование в предназначенных целях, взаимозаменяемые медицинские изделия могут иметь различия в указанных формулировках. Для принятия решения об эквивалентности назначений должно быть показано, что различие в формулировках назначения не приводит к различию в эффективности или безопасности медицинских изделий.

Этап 2 – определение, имеют ли рассматриваемые медицинские изделия эквивалентные технические и технологические характеристики.
Если рассматриваемые изделия имеют одинаковые функциональные технические и технологические характеристики, то онимогут являться взаимозаменяемыми.
Если рассматриваемые медицинские изделия имеют отличия в технических и/или технологических характеристиках (этап 2.1) , но эти отличия не могут повлиять на эффективность функционирования или безопасность изделий, то данные технические и технологические характеристики считаются эквивалентными, а медицинские изделия могут являться взаимозаменяемыми.
Еслиотличия в технических и/или технологических характеристиках могут повлиять на эффективность функционирования или безопасность изделия, то необходимо рассмотреть, порождают ли отличия принципиально новые аспекты безопасности и эффективности функционирования (этап 2.2)? Если да,то рассматриваемые изделия не являются взаимозаменяемыми; если нет, то последствия отличий нуждаются в детальнейшем анализе.
Для определения значимости отличий в первую очередь необходимо определить, существуют ли признанные научные методы оценки (исследований, испытаний) новых характеристик (этап 2.3). При их наличии заявителем могут быть проведены соответствующие исследования и испытания. На основании анализа результатов исследований (испытаний) делается вывод об эквивалентности (неэквивалентности) технических и/или технологических характеристик рассматриваемых изделий, несмотря на отличия в технических или технологических характеристиках (этапы 4.1, 5).

Этап 3 - анализ полноты и специфичности описательной информация для определения эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий.
Этапы 1 и 2 определения взаимозаменяемости базируются на анализе описательной информации об изделиях, без рассмотренияпротоколов испытаний. Если представленная информация полно и специфично характеризует рассматриваемые изделия и доказана их эквивалентность на этапах 1 и 2, то делается заключение об эквивалентной эффективности функционирования и взаимозаменяемости рассматриваемых медицинских изделий.
Если описательная информация об изделии недостаточно полна и специфична, т.е. не позволяет однозначно оценить эффективность функционирования рассматриваемыхмедицинских изделий, то необходимо рассмотрениерезультатов (протоколов) испытаний – этап 4.

Этап 4 – анализ достаточности данных по эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий для определения эквивалентности по результатам (протоколам) исследований и испытаний.
Если результат анализа протоколовиспытаний указывает на недостаточность или некорректность данныхдля оценки эффективности функционирования изделий, то от заявителя требуется проведение дополнительных исследований(испытаний) и предоставление соответствующих протоколов.
Если анализ результатовисследований(испытаний) указывает на полноту и корректность данныхдля оценки эффективности функционирования рассматриваемых изделий, то далее переходим к этапу 5.

Этап 5 – определение эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий на основании данных, полученных в результатеисследований (испытаний).
На основании вывода об эквивалентности эффективности функционирования рассматриваемых медицинских изделий(при эквивалентных назначении и технических/технологических характеристиках)делается заключение об их взаимозаменяемости.

О форме внесения в государственный реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях
В соответствие со статьей 38 Закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.07.2012 №615 утверждены Правила ведения Государственного реестра, которые, однако, не конкретизируют, в каком объеме и форме сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях должны вноситься в реестр. В этой связи возникает целый ряд вопросов:
- достаточно ли указания одного взаимозаменяемого медицинского изделия, нескольких или всех зарегистрированных взаимозаменяемых изделий?
- должна ли обновляться запись в реестре при появлении новых потенциально взаимозаменяемых изделий?
- какой должна быть процедура, обеспечивающая поддержание записей в реестре, содержащих сведения о взаимозаменяемых изделиях в актуальном состоянии?
С точки зрения медицинских задач, информация по взаимозаменяемости медицинских изделий является весьма ценной: она позволяет наиболее точно соотносить медицинские изделия с медицинскими технологиями, стандартами оказания медицинской помощи.
Однако имеется и вторая сторона–экономическая и, прежде всего,оптимизация госзакупок.Здесь следует ожидать проблемы, связанные с конфликтом интересов: как уже упоминалось выше, производители чаще всего не заинтересованы в наличии взаимозаменяемых, а значит конкурентных изделий. Участие третьей стороны– экспертной организации - при определении взаимозаменяемости не решит всех проблем. Можно ожидать большого количества судебных исков поопротестованию взаимозаменяемости второй стороной, изделия которой указаны заявителем как взаимозаменяемые.
Нам представляется, что решить большинство перечисленных проблем можно, создав в номенклатуре видов подвиды или группы взаимозаменяемых медицинских изделий. Каждая такая группа должна быть достаточно полно и специфично охарактеризована исходя из критериев взаимозаменяемости. Тогда отнесение изделия к данной группе по результатам экспертизы автоматически делает его взаимозаменяемым с другими медицинскими изделиями, входящими в группу. При госзакупках вместо технического задания будет достаточно указать соответствующую группу взаимозаменяемых изделий. В этом случае производители будут заинтересованы в предоставлении сведений о взаимозаменяемых изделияхв форме указания принадлежности своего изделия к соответствующей группе.
Созданиегрупп взаимозаменяемых медицинских изделий является весьма трудо- и наукоемкой задачей. Как уже говорилось выше, номенклатура медицинских изделий включает в себя около 20 тыс. видов. Если детализировать все виды до групп взаимозаменяемых изделий, то число таких групп, очевидно, превысит 100 тыс. Ясно, что в разумное время это сделать невозможно. Также ясно, что это и не нужно делать для всех 20 тыс. видов медицинских изделий. Достаточно выбрать только те виды, для которых целесообразна детализация до групп взаимозаменяемых изделий либо с целью более точногосоотнесения изделий с медицинскими технологиями, стандартами оказания медицинской помощи либос экономической точкой зрения – экономии бюджетных средств при проведении госзакупок.
Еще раз подчеркнем, что в мировой практике проблема взаимозаменяемости медицинских изделий находится только на уровне постановки задачи. Актуальность этой задачи признается, но для ее решения потребуются большие усилия и время. В нашей стране мы можем достичь положительных результатов, если будем двигаться поэтапно, определяя приоритеты по видам, для которых важно определение групп взаимозаменяемых медицинских изделий, одновременно совершенствуя методологию и практику определения взаимозаменяемости.

Источники
1. Дорофеев В.Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств. Ремедиум, №12, 2011. – с. 51-59.
2. ISO 15225:2000. Nomenclature -Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange.
3. ISO 15225:2010. Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure.
4. GMDN: www.gmdnagency.com/
5. GHTF Position Statement: Single Global Nomenclature System for Medical Devices - http://www.ghtf.org/about/statement-gmdn.html
6. COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
7. US Food and Drug Administration: Premarket Notification (510k) -http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/default.htm
8. ЕфремоваТ.Ф. Современный толковый словарь русского языка. -  АСТ, 2006.
9. Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».
10. Medical device regulations. Global overview and guiding principles. – WHO, 2003, Glossary, p.viii.
Таблица. Алгоритм определения взаимозаменяемости медицинских изделий (МИ)