Этапы инспекции при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в целях государственного контроля за обращением медицинского изделия

1.     Поступление и регистрация в учреждении задания Росздравнадзора (Заказчика) на проведение экспертизы.

2.     Первичная оценка достаточности предоставленных материалов и документации, необходимых для экспертной оценки.

3.     Экспертная оценка и сравнительный анализ поступивших из Росздравнадзора материалов и сопроводительной документации на выявленное медицинское изделие с документами регистрационного досье, подлежащего хранению в делах регистрирующего органа.

4.     Подготовка экспертного заключения и формирование выводов по результатам экспертной оценки документации и материалов, с учетом вопросов, содержащихся в задании Росздравнадзора.

5.     Направление экспертного заключения Заказчику (в Росздравнадзор).

 

Этапы инспекции при проведении экспертизы и/или оценки предприятий, медицинских организаций, иных объектов, технологических процессов

1.     Переговоры с заявителем (заказчиком) для определения возможности (невозможности) заключения договора.

2.     Анализ заявления на проведение экспертизы и/или оценки комплекта документов.

3.     Определение вида и методов инспекции.

4.     Определение стоимости работ в соответствии с утверждёнными Прейскурантами.

5.     Составление описи представленных документов.

6.     Проверка оформления представленных заявителем (заказчиком) документов.

7.     Проверка полноты представленных заявителем (заказчиком) документов, перечень которых определён законодательством РФ.

8.     Изучение содержания представленных заявителем (заказчиком) документов в части их соответствия лицензионным требованиям.

9.     Оформление заключения с выводами о полноте и качестве документов. Визирование у руководителя ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора.

10.            Оформление актов оказания услуг, счетов-фактур и отправка (передача) заключения и бухгалтерских документов заявителю (заказчику).






Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список