ПАМЯТКА ЗАЯВИТЕЛЯМ для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430



1. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее – заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – экспертное учреждение) на бумажном носителе:

а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила регистрации);

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

в) документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

г) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
д) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее – типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (по применимости);
в случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящими особенностями;

з) иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

и) опись документов.

2. В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

3. Заявление, помимо сведений, указанных в п. 9 Правил регистрации, должно содержать исходящий номер (при наличии) и дату, а также подпись заявителя и оттиск печати (для юридического лица и индивидуального предпринимателя) (при наличии). Заявление должно быть составлено по форме, приведенной в приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371.

4. Заявление, оформленное с учетом изложенных рекомендаций, и иные документы, указанные в пункте 1 настоящей памятки, направляются по адресу:

г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора,
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.


5. Информацию о результатах рассмотрения представленных заявителем документов можно получить спустя 6 (шесть) рабочих дней со дня поступления документов в экспертное учреждение. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия в соответствии с установленными требованиями, которое направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия.

В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и Росздравнадзор направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).

Информируем, что в случае необходимости получения консультаций по процедуре государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430, заявитель может получить разъяснения, обратившись в экспертное учреждение посредством телефонной связи:

Наименование экспертного учреждения и контактный телефон

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора – 8 (495) 980-29-35
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – 8 (495) 645-38-32, доб. 222, 223



 Программа КИ антигены виды

 Программа КИ ПЦР (клинические образцы) виды

 Программа КИ серология виды

 Требования к клиническим исследованиям

 Требования к техническим испытаниям

 Требования к токсикологическим исследованиям



Возврат к списку

Опрос

Насколько в целом Вы удовлетворены наличием необходимой информации на сайте Учреждения?

Видеоматериалы

Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список