ПАМЯТКА ЗАЯВИТЕЛЯМ для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430

Date of the event: 30 November 2020

Обращаем внимание на актуализированные типовые программы испытаний!

1. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее – заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – экспертное учреждение) на бумажном носителе:

а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила регистрации);

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

в) документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

г) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
д) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее – типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (по применимости);
в случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящими особенностями;

з) иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

и) опись документов.

2. В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

3. Заявление, помимо сведений, указанных в п. 9 Правил регистрации, должно содержать исходящий номер (при наличии) и дату, а также подпись заявителя и оттиск печати (для юридического лица и индивидуального предпринимателя) (при наличии). Заявление должно быть составлено по форме, приведенной в приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2019 г. № 3371.

4. Заявление, оформленное с учетом изложенных рекомендаций, и иные документы, указанные в пункте 1 настоящей памятки, направляются по адресу:

г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора,
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.


5. Информацию о результатах рассмотрения представленных заявителем документов можно получить спустя 6 (шесть) рабочих дней со дня поступления документов в экспертное учреждение. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия в соответствии с установленными требованиями, которое направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия.

В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и Росздравнадзор направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).


Наименование экспертного учреждения и контактный телефон

ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора – 8 (495) 980-29-35
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – 8 (495) 645-38-32, доб. 222, 223



 Программа КИ антигены виды

 Программа КИ ПЦР (клинические образцы) виды

 Программа КИ серология виды

 Требования к клиническим исследованиям

 Требования к техническим испытаниям

 Требования к токсикологическим исследованиям

 Типовые программы технических испытаний



Back to the list

Poll

What the polls do you prefer?

Live Broadcast
Video "On the Procedure for the preparation of documents for the purpose of"
Video "Gos. Registration of medical devices"
In this paper, which was attended by more than 500 experts from 59 regions of the country
Список