  |
||
|---|---|---|
6 декабря 2016 года Федеральный агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с заявлением ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 24 ноября 2016 года № 3802/16 была зарегистрирована Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» (№ РОСС RU.B1589.05ОЧНО).
Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» (далее – Система) предназначена для организации и проведения добровольной сертификации медицинских организаций любой формы собственности и ведомственной принадлежности, обеспечивающей независимую и квалифицированную оценку их соответствия установленным требованиям. Система не может подменять собой обязательную оценку соответствия.
Основными целями деятельности Системы являются:
· удостоверение соответствия деятельности медицинских организаций требованиям, установленным в Системе;
· содействие потребителям в компетентном выборе работ, услуг;
· повышение конкурентоспособности работ, услуг на российском и международном рынках.
Базой для формирования требований данной Системы явились разработанные в 2015 году ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре).
Процедура сертификации предусматривает проведение внешней оценки деятельности медицинской организации по 11 разделам:
1. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;
2. Идентификация личности пациентов;
3. Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП);
4. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;
5. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;
6. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. организация работы приемного отделения;
7. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной МО и трансфер в другие МО;
8. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;
9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови;
10. Безопасность среды в МО. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;
11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).
По каждому из разделов определяются основные группы показателей (требования соответствия), комплексная оценка которых дает объективную информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности по каждому разделу работы медицинской организации.
Каждый показатель, полученный и/или проверенный в ходе проверки, оценивается отдельно, затем проводится общий расчет по разделу в процентах в целом по медицинской организации.
При оценке соответствия медицинской организации требованиям Системы используется следующая градация оценок в общем по всем разделам:
· выше 80% – система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации эффективная, организация соответствует требованиям Системы, требует контроля и минимальных улучшений;
· 70% - 80% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректирующие действия по отдельным разделам работы;
· менее 70% - система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы медицинской организации, требуются существенные изменения, организация не соответствует требованиям Системы.
При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, срок действия которого – до трех лет.
В случае, если медицинская организация соответствует требованиям Системы на 70-80%, то решение о выдаче органом по сертификации сертификата соответствия может быть принято только после устранения заявителем всех зарегистрированных несоответствий.
Органом по сертификации в течение всего срока действия сертификата проводится инспекционный контроль в форме систематического анализа информации о сертифицированных объектах и инспекционных проверок. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или прекратить действие сертификата соответствия при несоответствии сертифицированных объектов требованиям Системы.
Документы:
