ОТЧЕТ

о результатах деятельности в 2014 год

Федерального государственного бюджетного учреждения

«Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы»

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Введение

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения создано в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2003 № 124.

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора в 2014 году осуществляло следующие виды деятельности, регламентированные Уставом:

1. основные:

- проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации и государственного контроля за обращением медицинских изделий;

- информационно-аналитическая поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий;

- информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

2. иные:

- предоставление аналитических, консультационных, справочных, методических (методологических) и информационных услуг в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

- оказание платных образовательных услуг, включая организацию и проведение курсов обучения, тренингов, стажировок, в том числе за рубежом, специалистов, работающих в сфере охраны здоровья граждан, в соответствии с лицензией, полученной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- организация и проведение конференций, форумов, совещаний, симпозиумов, семинаров и иных научных и научно-практических мероприятий, в том числе за рубежом, международных и с участием иностранных специалистов для повышения профессионального уровня специалистов, работающих в сфере охраны здоровья граждан, обращения медицинских изделий;

- сотрудничество с отечественными, зарубежными и международными государственными и негосударственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере охраны здоровья, обращения медицинских изделий и/или лекарственных средств.

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора аккредитовано Федеральной службой по аккредитации в качестве экспертной организации по следующим видам деятельности (Свидетельство от 04.12.2012 № РОСС RU.0001.410061):

- фармацевтическая деятельность;

- производство, оборот и использование изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- медицинская деятельность.

У ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора также имеется лицензия на осуществление образовательной деятельности (Лицензия от 14.09.2012 № 0336). Темы образовательных программ определены Приложением к Лицензии.

1. Правовое и кадровое обеспечение деятельности Учреждения

Структура Учреждения по состоянию на 31.12.2014 г., в соответствии со Штатным расписанием от 04.06.2014 г. № 26-ШР, утвержденным приказом Учреждения от 04.06.2014 г. № 697-к, составляет 58 штатных единиц, из которых 3 штатные единицы – это административно-управленческий персонал (генеральный директор Учреждения и два его заместителя). Общая штатная численность организована в 7 структурных подразделений: бухгалтерия, отдел правового и кадрового обеспечения (ОПКО), отдел экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий (ОЭМБМИ), отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, консультативно-экспертный отдел по организации работы с клиентами (КЭООРК), учебно-методический отдел (УМО), отдел информационного и технического обеспечения.

В целях оптимизации структуры учреждения ликвидированы:

- филиал по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области;

- филиал по Волгоградской области.

По состоянию на 31.12.2014 г. в Учреждении 40 сотрудников, осуществляющих свою трудовую деятельность, имеют высшее профессиональное образование, шесть из которых имеют научную степень «кандидата наук» в различных научных отраслях, один – доктор медицинских наук.

В целях повышения уровня профессиональных знаний сотрудники Учреждения в 2014 году прошли тематические курсы повышения квалификации (35 человек).

Информация о проводимой в Учреждении научной деятельности и повышении уровня квалификационной подготовки сотрудников приведена в таблице № 1.

Таблица № 1. Показатели повышения квалификации и профессионального уровня сотрудников.

Научная деятельность	Показатель (кол-во сотрудников)
- защита кандидатской диссертации (МГУ им. Ломоносова)	1
- обучение в аспирантуре (ЦНИИОИЗ МЗ РФ)	1
- научно-исследовательская деятельность в качестве соискателя ученой степени (РГГУ)	1
Повышение квалификации
- Межрегиональная академия повышения квалификации;	5
- Учебно-научный медицинский центр УД Президента РФ;	1
- НУ ДПО «Центр повышения квалификации «СОЮЗМЕДСЕРВИС»;	2
Институт повышения квалификации и переподготовки ФГБОУ ВПО «Московский авиационный институт (национальный исследовательский университет)»	22

В рамках правовой защиты сотрудники представляли интересы Учреждения в 6 судебных заседаниях, по результатам которых были приняты судебные решения в пользу ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, а также было подготовлено ряд претензий и исковых заявлений юридическим и физическим лицам.

С целью повышения эффективности и оптимизации трудовых процессов, в 2014 году были подготовлены:

- документы необходимые для внесения изменений в Устав Учреждения;

- два проекта штатного расписания;

- положение об оплате труда;

- положение о компенсационных, стимулирующих выплатах и выплатах социального характера;

- инструкция по делопроизводству;

- регламент движения документов в рамках проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации и экспертизы документов в соответствии с пунктом 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий;

- внесение изменений в регламент движения документов в связи с изменением законодательства;

- план повышения квалификации сотрудников;

- положение об аттестации экспертов;

- положение о порядке закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд.

Разработаны типовые формы договоров предоставления платных образовательных услуг.

В 2014 году сотрудниками проведена работа по заключению Коллективного договора, был разработан проект, который в результате коллективных переговоров с сотрудниками Учреждения был единогласно одобрен и утвержден.

В рамках исполнения антикоррупционного законодательства Российской Федерации, поручений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Отделом были проведены мероприятия по реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 08.07.2013 № 613 «Вопросы противодействия коррупции» в части соблюдения требований к размещению и наполнению подразделов, посвященных вопросам противодействия коррупции, официального сайта Учреждения (требования регламентированы приказом Минтруда России от 07.10.2013 № 530н).

2. Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий

(в рамках исполнения Раздела 1 Государственного задания на 2014 год)

Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий регламентирована разделом 1 Государственного задания Учреждению на 2014 год и плановый период 2015 и 2016 годы, которое утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 27.12.2013 г.

В рамках исполнения раздела 1 Государственного задания была проведена информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий, заявленных ко ввозу для проведения необходимых испытаний и исследований и/или на государственную регистрацию в Российской Федерации, которая включала в себя:

‒ мониторинг решений, принятых зарубежными регуляторными органами в связи с выявленными при применении по назначению на территории иностранных государств проблемами безопасности и качества медицинских изделий;

‒ мониторинг раздела «Нежелательные явления МИ» ПО «АИС» Росздравнадзора на предмет наличия выявленных нежелательных событий при применении медицинских изделий по назначению на территории Российской Федерации.

Статистические данные по мониторингу безопасности медицинских изделий приведены в таблице № 2.

Достигнутые показатели работы отражены в таблице № 3.

Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий, предусмотренная разделом № 1 государственного задания Центру на 2014 год выполнена в полном объеме.

Таблица №2. Показатели мониторинга безопасности медицинских изделий.

Таблица № 3. Количественные показатели подготовки отчетов во исполнение Раздела 1 Государственного задания.

Наименование отчета	Показатель
- Еженедельный отчет	52
- Ежемесячный отчет	12
- Годовой отчет	1
- Перевод научно-практических публикации	29
- Методические указания по проведению клинических испытаний медицинских изделий иностранного производства в форме анализа и оценки клинических данных	1

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществлялся по поступившим из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведениям в отношении 4 627 медицинских изделий, из которых:

‒ 3 171 медицинское изделие было заявлено к государственной регистрации;

‒ 1 456 медицинских изделий были заявлены ко ввозу.

В процессе проведения аналитической поддержки мероприятий по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий было выявлено наличие сведений о нежелательных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий по назначению и решений производителей в части ограничения обращения изделий в связи с проблемами безопасности и качества в отношении 319 изделий, из которых:

‒ 182 медицинских изделия, были заявлены к государственной регистрации;

‒ 137 медицинских изделий, были заявлены ко ввозу.

Анализ сведений, полученных в рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, позволяет выявленные сведения о нежелательных событиях разделить на блоки, влияющие на безопасность и на качество изделий.

В рамках исполнения первого раздела государственного задания были подготовлены:

‒ Методические рекомендации по проведению клинических испытаний медицинских изделий иностранного производства в форме анализа и оценки клинических данных;

‒ 29 переводов на русский язык научно-практических публикаций по проблемам безопасности и обращения медицинских изделий на территории иностранных государств (США, Европейский союз, Япония, Китай, Индия, Израиль);

‒ Отчеты установленного образца (52 еженедельных, 12 ежемесячных и годовой).

В период с 01.03.2014 г. по 31.12.2014 г. сотрудники были привлечены к деятельности по выработке предложений в части проведения мероприятий в рамках подготовки номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, в том числе были подготовлены:

- перевод наименований видов медицинских изделий: ~ 9000 наименований;

- перевод описаний видов медицинских изделий: 4226 описаний;

- первичная правка описаний видов медицинских изделий: 11228 описаний;

- редактирование описаний видов медицинских изделий: 5587 описаний.

Плановые показатели, предусмотренные разделом 1 Государственного задания на 2014 год, выполнены в полном объеме.

3. Экспертиза и испытания медицинских изделий по вопросам их эффективности, качества и безопасности для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий

(в рамках исполнения Раздела 2 Государственного задания на 2014 год)

Экспертиза медицинских изделий по вопросам их эффективности, качества и безопасности для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий регламентирована разделом 2 Государственного задания Учреждению на 2014 год и плановый период 2015 и 2016 годы, которое утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 27.12.2013 г.

Плановыми показателями Раздела 2 Государственного задания на 2014 год было предусмотрено проведение 60 экспертиз эффективности, качества и безопасности для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Во втором полугодии отчетного периода Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения плановые показатели были скорректированы в сторону увеличения и предусматривали выполнение 160 экспертиз.

Статистические данные поступления заданий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и их исполнение приведены в таблице № 4.

По результатам проведения экспертизы в рамках государственного контроля обращения медицинских изделий на территории РФ были подготовлены экспертные заключения, выводы которых распределились следующим образом:

‒ в 10 заключениях (6 %) - подтверждено соответствие выявленного медицинского изделия зарегистрированному в установленном порядке;

‒ в 151 заключении (94 %) – не подтверждено соответствие либо выявленное медицинское изделия является незарегистрированным на территории РФ.

Таблица №4. Показатели исполнения Раздела 2 Государственного задания.

В отчетный период, в рамках исполнения раздела № 2 Государственного Задания, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было направлено 161 задание на проведение экспертизы, которые были исполнены в полном объеме.

Сроки проведения экспертизы нарушены не были.

Следует отметить, что плановые показатели раздела 2 Государственного задания на 2014 год выполнены в полном объеме.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей их государственной регистрации

(в рамках исполнения Раздела 3 Государственного задания на 2014 год)

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей их государственной регистрации регламентирована Разделом 3 Государственного задания Учреждению на 2014 год и плановый период 2015 и 2016 годы, которое утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 27.12.2013 г.

Плановыми показателями Государственного задания на 2014 год было предусмотрено проведение 1773 экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации.

Во втором полугодии отчетного периода Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения плановые показатели были скорректированы в сторону уменьшения и предусматривали выполнение 1350 экспертиз.

Статистические данные по исполнению плановых показателей, предусмотренных разделом 3 государственного задания на 2014 год, приведены в таблице № 5.

Таблица № 5. Количественные показатели исполнения Раздела 3 Государственного задания.

Плановый показатель	Количество поступивших заданий	Количество исполненных заданий	Количество заданий на исполнении (с учетом приостановленных)
1	2	3	4
1350 экспертиз	1334 задания	1133 экспертиз	201 задание (158 запросов)

Таблица №6. Количество поступивших заданий Росздравнадзора

Анализ данных, приведенных в таблице № 5, показал, что в Учреждение в 2014 году поступило 1341 задание Росздравнадзора (на I этапе экспертизы поступило 1026 заданий, на II этапе – 308), из них отозвано – 7.

В 2014 году было проведено 1133 экспертиз:

- 1 этап. Всего - 917 (с положительным результатом – 412; с отрицательным -505);

- 2 этап. Всего – 216 (с положительным результатом – 196; с отрицательным

результатом – 20).

Из приведенных данных видно, что наибольшее количество «отрицательных» экспертиз (96 %) приходится на 1 этап.

По состоянию на 31.12.2014 г., согласно плановым показателям на 2014 год, из Федеральной службы не поступило в Учреждение 16 заданий.

В связи с направлением в Росздравнадзор запроса о предоставлении дополнительных материалов и сведений (в соответствии с пунктом 21(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416) приостановлена подготовка экспертных заключений по 158 заданиям.

Показатели исполнения раздела 3 Государственного задания приведены в таблице № 7.

Таблица №7. Показатели исполнения Раздела 3 Государственного задания

Параметры Месяц	Количество поступивших заданий РЗН			Количество исполненных заданий РЗН			Количество приостановленных заданий РЗН (запросы)
	Всего	I этап	II этап	Всего	I этап	II этап
Январь	80	66	14	6	3	3	-
Февраль	138	116	22	98	71	27	-
Март	82	71	11	140	124	16	-
Апрель	106	80	26	105	80	25	-
Май	69	50	19	105	86	19	-
Июнь	97	68	29	87	60	27	-
Июль	105	80	25	103	77	26	3
Август	98	81	17	68	50	18	15
Сентябрь	126	94	32	79	63	16	25
Октябрь	126	87	39	103	78	25	36
Ноябрь	111	83	28	92	67	25	47
Декабрь	196	150	46	147	107	40	127
Итого	1334	1026	308	1133	866	267	252

Таблица №9. Показатели исполнения иных заданий по экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Параметры Месяц	Всего	По договорам 2013 г.	По п. 55	По п. 37
Январь	95	95	-	-
Февраль	50	50	-	-
Март	14	14	-	-
Апрель	-	-	-	-
Май	-	-	-	-
Июнь	-	-	-
Июль	-	-	-
Август	16	-	9	7
Сентябрь	19	-	12	7
Октябрь	23	-	16	7
Ноябрь	28	-	21	7
Декабрь	26	-	18	8
Итого	271	159	76	36

Годовые плановые показатели по разделу 3 Государственного задания на 2014 год выполнены в следующем объеме:

- фактическое исполнение годового планового показателя – 84 %;

- исполнение по поступившим заданиям – 85 %.

Следует отметить, что к факторам, оказавшим влияние на исполнение раздела 3 Государственного задания на 2014 год, можно отнести:

1. Неравномерность поступления заданий из Росздравнадзора;

2. Неравномерность распределения нагрузки на экспертов Учреждения.

5. Консультативно-экспертная деятельность Учреждения

В 2014 году консультационная деятельность проводилась по следующим направлениям:

- в сфере здравоохранения по вопросам осуществления медицинской деятельности;

- в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации;

- в сфере обращения лекарственных средств по вопросам оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- по вопросам, связанным с осуществлением деятельности по производству и (или) техническому обслуживанию медицинской техники.

Статистические данные заключенных в 2014 году договоров оказания консультационных услуг по направлениям деятельности и соотношение с общим количеством заключенных договоров в 2014 году в таблице № 12 и отражены на диаграмме № 13.

Таблица №12. Общее количество заключенных договоров в 2014 году

Направления деятельности	Количество дел
Производство и техническое обслуживание медицинской техники	150
Фармацевтическая деятельность	35
Оборот наркотических средств и психотропных веществ	4
Медицинская деятельность	36

Диаграмма №13. Соотношение заключенных договоров по направлениям деятельности

Следует отметить, что плановые показатели поступления денежных средств, в рамках оказания консультационных услуг, выполнены на 83 %. Доходы от консультационной деятельности в 2014 году снизились за счет уменьшения количества договоров в связи с изменением законодательства.

6. Учебно-методическая деятельность Учреждения

Наиболее востребованными являются программы дополнительного профессионального образования «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (9 циклов), «Экспертиза временной нетрудоспособности» (6 циклов), «Экспертная деятельность в сфере профпригодности, предварительные и периодические медицинские осмотры» (2 цикла) (Таблица № 14).

Таблица №14. Показатели проведенных циклов тематического усовершенствования

Название циклов	Количество циклов
Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ	9
Экспертиза временной нетрудоспособности	6
Экспертная деятельность в сфере профпригодности, предварительные и периодические медицинские осмотры	2

Кроме того, в отчетном году Учреждением проведены семинары по темам «Особенности подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий» и «Особенности проведения клинических испытаний для целей государственной регистрации медицинских изделий». В работе семинаров приняли участие представители отечественных и зарубежных научно-исследовательских учреждений, разработчики и производители медицинских изделий и представители иных субъектов обращения медицинских изделий.

Сотрудники Учреждения приняли участие в подготовке и проведении 3-х конференций, в том числе международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий» (27-28 мая 2014 г. в г. Москва), Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (29-30 октября 2014 г. в г. Москва), VII Всероссийской научно-практическая конференции «Медицина и качество 2014» (1-2 декабря 2014 г. в г. Москва), а также в выставке «Здравоохранение-2014» (12 декабря 2014 г.). Сотрудниками подготовлено 7 докладов на научно-практических конференциях, опубликовано 5 научных статей.

Для специалистов-экспертов Учреждения проведено 7 тематических семинаров «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

Плановые показатели по образовательной и учебно-методической деятельности исполнены на 136 %.

7. Результаты деятельности Учреждения в 2014 году и задачи на 2015 год

Анализ результатов деятельности Учреждения в 2014 году позволяет сделать следующие выводы.

Первый и второй разделы Государственного задания на 2014 год исполнены Учреждением в полном объеме.

Третий раздел Государственного задания на 2014 год исполнен на 84 % от годового планового показателя.

Основными причинами неисполнения планового показателя явились:

- внесение изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий, которыми предусмотрена приостановка исполнения услуги государственной регистрации медицинских изделий на период 50 рабочих дней, в случае необходимости предоставления необходимых материалов и сведений (158 запросов – 12% от количества поступивших заданий);

- несоответствие количества плановых заданий и фактически поступивших;

- несвоевременное и неритмичное поступление заданий со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, что не позволяло обеспечить равномерное распределение нагрузки на экспертов Учреждения.

Диверсификация предоставления услуг, оказываемых в рамках внебюджетной деятельности, позволила выполнить годовые плановые показатели, не смотря на снижение спроса на отдельные услуги Учреждения.

Плановые показатели на 2014 год по внебюджетной деятельности выполнены на 106 %.

К приоритетным задачам на 2015 год следует отнести следующие:

1. Исполнение Государственного задания на 2015 год в полном объеме, в том числе:

• информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению контроля за соблюдением качества и безопасности медицинской деятельности;

• проведение экспертизы медицинских изделий по вопросам их эффективности, качества и безопасности для целей государственного контроля за обращением медицинских изделий;

• проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

2. Контроль качества, полноты и достоверности выводов в экспертных заключениях, подготавливаемых специалистами-экспертами учреждения в рамках исполнения соответствующих разделов Государственного задания на 2015 год.

3. Анализ медицинских изделий, в отношении которых были выявлены нежелательные события в процессе проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, с итоговой экспертной оценкой (по медицинским изделиям, поступившим на экспертизу в учреждение).

4. Анализ выявленных несоответствий по результатам технических испытаний и токсикологических исследований с привязкой к конкретным испытательным центрам/лабораториям, проводившим такие испытания медицинских изделий, для последующего информирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

5. Прохождение специалистами-экспертами учреждения стажировки на рабочем месте испытателя аккредитованных в установленном порядке испытательных центров (лабораторий) по подтверждению соответствия медицинских изделий.

6. Информационно-аналитическое и экспертное сопровождение мероприятий по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий.

7. Разработка и дальнейшее представление в Росздравнадзор предложений по процедуре внесения новых видов медицинских изделий в Номенклатурную классификацию медицинских изделий.

8. Развитие новых видов консультативно-экспертных и образовательных услуг в рамках осуществления внебюджетной деятельности.

9. Расширение перечня тематик циклов повышения квалификации для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, проведение семинаров, круглых столов, конференций и иных мероприятий.

10. Реализация индивидуальных планов развития специалистов-экспертов, повышение профессионального уровня сотрудников Учреждения. Аттестация специалистов-экспертов в соответствии с видами аккредитованной деятельности Учреждения.

11. Реализация плана переподготовки и повышения квалификации специалистов-экспертов в части направления на обучение по проведению клинических испытаний медицинских изделий.

12. Научная деятельность, участие во всероссийских и международных научных конференциях, публикации в научной литературе по основным направлениям деятельности.

13. Мероприятия по внутреннему контролю качества экспертной деятельности Учреждения. Контроль сроков, определенных законодательством для подготовки экспертных заключений.

14. Выполнение мероприятий в рамках исполнения антикоррупционного законодательства Российской Федерации.